第一章 科技背景概要：抗体和单克隆抗体	1
第一节 什么是抗体？	1
第二节 什么是单克隆抗体？	2
第三节  单克隆抗体技术历史与发展	5
一、单克隆抗体技术的研究背景	5
二、单克隆抗体技术的研究进展	7
三、单克隆抗体技术的研究意义	8
四、单克隆抗体技术的研究方向和存在的问题	9
第四节  抗体药物现状与产业发展前景	9
一、抗体药物的发展历程	10
二、抗体药物的应用进展	13
三、国际抗体药物的研究和产业化现状	14
四、我国抗体药物的研究和产业化现状	17


第二章 当今科技和未来科技：抗体设计及生产的改进	21
第一节  抗体制备基本流程	21
一、抗原准备	21
二、常规免疫	21
三、ELISA测定抗血清效价（血清滴度）	22
四、细胞融合	23
五、免疫小鼠血清滴度测定	24
六、细胞培养	27
七、筛选阳性克隆	28
八、半抗原/小分子肽抗体的制备	29
九、酶/生物素/荧光素与抗体/抗原分子的指向性偶联	32
十、抗原/抗体的免疫学检测	33
第二节  人源性单克隆抗体的研究进展	33
一、人源性单克隆抗体的制备方法	34
二、不同方法制备的人源性单克隆抗体	36
三、人源性单克隆抗体的应用前景	38
四、人缘性单克隆抗体存在的问题	38
第三节  人用单克隆抗体研究及指导原则	39
一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体	39
二、细胞库的建立	41
三、单抗生产	41
四、检定	42
五、经修饰的单克隆抗体	44
六、产品稳定性	46
七、临床前研究	46
八、鼠源性病毒检测	50
第四节  提高单克隆抗体产量的方法	51
一、材料与方法	52
二、结果与讨论	53
第五节 提高单克隆抗体科技的特点	54
一、蛋白质工程	54
二、糖基化	60
第六节  生产单克隆抗体的技术改进	63
一、哺乳动物大量生产单克隆抗体	63
二、转基因动物	63
三、转基因植物	64
第七节  单克隆抗体的鉴定方法	67

第三章  单克隆抗体的现有市场和市场前景:临床和体内诊断的应用以及将来发展情况	68
第一节  单克隆抗体市场现状	68
一、我国进入市场的单克隆抗体概况	71
第二节  单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展	73
一、我国癌症、肿瘤发病及死亡率概况	73
二、抗肿瘤药物市场	77
三、单抗药物治疗肿瘤的研究进展	82
四、免疫球蛋白的结构和功能	84
五、非结合抗体疗法	86
六、抗体结合物	88
七、存在的问题与解决途径	90
八、展望	92
第三节  单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用	94
一、单克隆抗体(赫赛汀,Herceptin trastuzumab) 在乳腺癌治疗中的应用	94
二、单克隆抗体(美罗华,rituximab , rituxan , mabthera) 在淋巴瘤治疗中的应用	96
三、单克隆抗体(mAb1721A) 对结直肠癌的治疗	97
第四节  单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展	97
一、单克隆抗体为治疗哮喘带来商机	97
二、单克隆抗体对治疗类风湿性关节炎有效	98
三、单克隆抗体治疗溃疡性结肠炎	98
四、抗CD3单克隆抗体治疗I型糖尿病	99
第五节  单克隆抗体的其他临床应用（器官移植抗排斥）	100
第六节  抗体模拟	104
第四章 商业发展和战略性目标：市场潜力和发展趋势	105
第一节  主要趋势	105
第二节  治疗性单克隆抗体的市场需求	106
一、癌症-肿瘤	106
二、癌症-非霍奇金淋巴瘤	112
第三节  2010年全球抗体市场规模预计	117


第五章  中国单克隆药物市场	120
第一节  中国单抗制药行业外部环境分析	120
一、我国生物制药产业状况	120
二、相关行业政策与法规	121
三、专利保护	121
第二节 中国生物技术的研究和产业化现状	122
一、我国生物技术产业发展现状	122
二、国际发展现状与趋势	123
三、我国生物技术产业存在的问题	123
四、快速发展我国生物技术产业的对策思考	125
第三节  中国治疗性单抗药物	127
一、在中国上市的国外单抗药物	127
二、中国上市的自行开发的单抗药物	131
三、临床研究阶段的中国自行开发的单抗药物	132
四、临床前研究阶段的中国自行开发的单抗药物	134
第四节  中国单克隆抗体药物生产企业和研究机构	135
一、武汉生物制品研究所	135
二、东莞宏远逸士生物技术药业	137
三、上海华晨治癌药业有限公司	137
四、第四军医大学	138
五、北京百泰生物药业公司	140
六、北京赛科药业	141
七、军事医学科学院	142
八、医科院医生所	142
九、成都华神集团	143
第五节 趋势与对策	147
一、单克隆抗体药物的发展趋势	147
二、单克隆抗体药物的前景展望	148


图表目录
图表  单克隆抗体的分型试剂盒工作原理图	4
图表  治疗性抗体发展历程和事件	11
图表  美国FDA批准的抗体药物	12
图表  全球2001年抗体药物的发展现状	15
图表  1995-2004世界抗体药物的销售趋势（百万美元）	16
图表  上市的治疗用抗体销售概况（百万美元）	16
图表  单克隆抗体制备过程示意图	26
图表  单克隆抗体制备流程图	26
图表  细胞融合与HAT选择示意图	28
图表  马来酰亚胺活化的载体蛋白与含SH-的半抗原的交联	30
图表  EDC介导的载体蛋白与含COOH-的半抗原的交联	30
图表  不同抗体结合蛋白与各种抗体亚类的结合性质表	31
图表  活化的酶与含SH-的抗原/抗体的标记过程	32
图表  活化的酶与含NH2-的抗原/抗体的标记过程	32
图表  抗体的可供标记的位点结构图	32
图表  抗原/抗体的ELISA/WESTERN检测	33
图表 不同方法制备的人源性单克隆抗体	36
图表  人用鼠源性单抗制品中可能含有潜在污染的病毒	50
图表  鸡胚感染试验检测范围?	51
图表  IC6上清标准曲线	53
图表  平卧式与直立式培养单抗产量比较	54
图表  中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物	73
图表  我国20世纪70-90年代样本地区死亡率变化	74
图表  1990-1992我国主要恶性肿瘤的中国人口标化死亡率和构成比	75
图表  我国年均癌症发病人数及死亡人数	75
图表  1990-2003年城市居民恶性肿瘤死亡率及构成	75
图表  1990-2003年农村居民恶性肿瘤死亡率及构成	76
图表  2004年部分市县恶性肿瘤死亡率及构成（男性）	76
图表  2004年部分市县恶性肿瘤死亡率及构成（女性）	76
图表  我国男女肿瘤发病前十位病因	76
图表  不同国家癌症好发部位列表比较	78
图表  我国癌症发病情况和癌症种类介绍	78
图表  紫杉醇销售金额走势简析	79
图表  2004年医院抗肿瘤药物销售排名	80
图表  2005年世界抗肿瘤药物预测	81
图表  1999-2003年抗肿瘤和免疫调节剂药物使用金额与上年同比增长率状况	82
图表  2004年单克隆抗体市场规模及2010年预测	105
图表  2004年罗氏和基因技术所占单克隆抗体市场份额	106
图表  2004年直接销售单克隆抗体公司数量及2010年预测	106
图表　药物功能基团的化学修饰	107
图表  单抗功能基团的化学修饰	107
图表  2005年全球治疗和诊断性抗体市场规模状况	118
图表  武汉生物制品研究所单克隆抗体药物	136
图表  第四军医大学细胞工程中心新申请及已获得国家发明专利授权项目	138
图表  第四军医大学细胞工程中心最新科研成果	139
图表  2003-2004年华神集团药业收入状况（单位：元）	145
图表  2003-2004年华神集团药业成本状况（单位：元）	146
图表  2003-2004年华神集团药业毛利状况（单位：元）	146
图表  2005年上半年华神集团药业收入状况（单位：万元）	146
图表  2005年上半年华神集团药业成本状况（单位：万元）	146
图表  2005年华神集团药业投资计划（单位：万元）	146